Nieuwe HPV-vaccin Gardasil 9: safe and effective?
De keuze voor vaccinatie moet gebaseerd zijn op transparante, onafhankelijke en volledige informatie. De Gezondheidsraad slaagt hierin met haar advies onvoldoende en onderbelicht de gezondheidsfactoren die bepalend zijn voor het voorkomen van de ziektelast door HPV.
Door Dr. Michael Smulders; bron X
Waar Cervarix bescherming bood tegen twee hoog-risicotypes van HPV (16 en 18), zou Gardasil 9 beschermen tegen negen types, waarvan er vijf aan kanker gelinkt worden, en twee aan wratachtige afwijkingen.
Tegelijkertijd verandert de formulering van het doel van vaccinatie. Er wordt nu gesproken over “ziekten en aandoeningen veroorzaakt door HPV”. Een discutabele verbreding, ingegeven door het criterium kosteneffectiviteit, waarbij voorkomen van wratten en keelafwijkingen worden meegewogen.
De Gezondheidsraad stelt dat er inmiddels bewijs is dat HPV-vaccinatie effectief is tegen baarmoederhalskanker. Volgens een recent RIVM-rapport zou Cervarix al tot 90% van de gevallen voorkomen. Vreemd genoeg leidt dat niet tot de conclusie dat vervanging overbodig is, maar juist tot de aanbeveling om over te stappen op Gardasil 9.
Gardasil 9 bestrijdt ook types 6 en 11, die met wratten in verband staan. Dat schuift het doel van de vaccinatie op naar een breder spectrum, zonder dat daar solide wetenschappelijk bewijs voor is. Zo schrijft de Gezondheidsraad: “Hoewel het vaccin niet geregistreerd is voor de preventie van larynxpapillomatose, is de commissie van oordeel dat het voldoende aannemelijk is dat het vaccin hiertegen werkzaam is.”
De economische onderbouwing leunt zwaar op de veronderstelde effectiviteit en veiligheid “vastgesteld” in observationele studies, waarin bias moeilijk uit te sluiten is. De voor toelating gepresenteerde RCT’s* naar HPV-vaccins meten meestal alleen kortetermijn-veiligheid, en zijn vaak te klein om zeldzame maar ernstige bijwerkingen te detecteren. De meeste data komen van post-marketing surveillance, grotendeels uitgevoerd door de fabrikant, met aanvullende analyses van gezondheidsinstanties. Onafhankelijke veiligheidsevaluatie is er niet. Critici wezen op methodologische tekortkomingen in trials: het gebruik van actieve (aluminiumhoudende) vergelijkers in plaats van placebo’s, te korte observatietijden en een relatief hoog aantal “serious adverse events” bij Gardasil 9 in bepaalde studies.
* Randomized Controled Trials
Waar voorstanders maar blijven hameren dat de prik inmiddels miljoenen malen is gegeven zonder bijwerkingen, kwamen er sinds de introductie opvallend veel meldingen van neurologische klachten. Dit wordt door de Gezondheidsraad niet (h)erkend als een “safety signal” en zij miskent dat er eenvoudigweg geen gepaste onderzoeksmethoden zijn om de meldingen te analyseren.
Samengevat: Introductie van Gardasil 9 is een herhaling van 2008: toen werd het vaccin zonder wetenschappelijk bewijs (voor het eindpunt kanker) ingevoerd. De verbreding van de indicatie gebeurt zonder robuust bewijs. Nog steeds verdient veiligheid meer kritische evaluatie.
De Gezondheidsraad kent de volkswijsheid ” in geval van twijfel, niet doen”, niet.