CBG stelt dat zij niet bevoegd zijn

Het CBG heeft gereageerd, net binnen de gestelde termijn die de rechtbank oplegde.

Een ronduit hallucinant antwoord. Natuurlijk snappen wij dat ze bij het CBG net doen alsof ze gek zijn. In deze laatste poging om onder de verantwoordelijkheid uit te komen schuiven ze de bal door naar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Waarop dat gebaseerd is, geven ze niet aan. Niet raar want het is verzonnen; het staat niet in de wet.

Het CBG stelt nu zwart op wit dat het niet bevoegd is om een geneesmiddel te schorsen dat op de Nederlandse markt is, omdat het door de Europese Commissie is vergund. Artikel 51 van de Geneesmiddelenwet wordt aangehaald.

• 3. Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning

Geneesmiddelenwet, artikel 51, lid 6:

“Bij de toepassing van dit artikel neemt het College artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.”

Wat staat er dan in deze Europese richtlijn?

Richtlijn 2001/83/EG, artikel 31, lid 3:

“Onverminderd lid 1 kan een lidstaat, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie, het Bureau en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis.

 De lidstaten en de houder van de vergunning verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken aangelegenheid verband houden.”

Hier staat geen Chinees; het CBG is dus bevoegd.

Ook in het eerdere verweer probeerde Polano (vertegenwoordiger CBG) nog wat rook te blazen over het geheel door Verordening (EG) nr. 2004/726 aan te halen, wat de grondslag is voor de EMA en Europese handelsvergunningen, maar in artikel 20, lid 4 staat toch heel duidelijk:

Verordening (EG) nr. 2004/726, artikel 20, lid 4:

“Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie het gebruik van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen.

 Wanneer de lidstaat dit op eigen initiatief doet, stelt hij de Commissie en het bureau uiterlijk op de eerstvolgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in.”

Dan wordt er nog verwezen naar Verordening (EG) nr. 2004/726, artikel 81, met de claim dat in deze verordening de regels staan voor onder andere het schorsen.

Verordening (EG) nr. 2004/726, artikel 81, lid 2:

“Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder deze verordening vallend geneesmiddel kan slechts volgens de in deze verordening geregelde procedures en op de in deze verordening genoemde gronden worden verleend, geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.”

De cirkel is rond, want in Verordening (EG) nr. 2004/726, artikel 20, lid 4 staan die voorwaarden.

Een verordening heeft directe werking, maar in dit geval zijn de verordening en richtlijn identiek en is er dus geen twijfel over de interpretatie.

Wat het CBG beweert is eigenlijk dat als er een nationale bevoegdheid zou bestaan, dan zou de IGJ moeten worden aangesproken. Maar omdat in de voorwaarden van de vergunning, die Europees is vergund, in dit geval is besloten dat nationale instanties zich er niet mee mogen bemoeien, is er helemaal geen nationale bevoegdheid.

Dank daarvoor, dan is de EU-coup ook toegegeven. Er is namelijk bepaald dat gezondheidszorg een nationale aangelegenheid is en dat de EU alleen ondersteunt. Kennelijk is dat in het geval van een ‘pandemie’ en de daaropvolgende periode tot de volgende pandemie niet zo…

Natuurlijk probeert het CBG ook nog vol te houden dat er geen signaal is geweest… Hoe durf je dat te zeggen. Lees hier de Woo-stukken. (Het Lareb valt direct onder het CBG.)

De laatste poging tot rook zit hem waarschijnlijk in artikel 115 van de Geneesmiddelenwet.

Geneesmiddelenwet, artikel 115, lid 2:

“De Inspectie gezondheidszorg en jeugd draagt ervoor zorg dat een bevel tot het opschorten of beëindigen van de aflevering van een geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, respectievelijk een bevel tot het uit de handel laten nemen van een geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derde land, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht.”

Wat hier echter niet klopt is dat de opdracht of aanbeveling tot handhaving natuurlijk van het CBG komt. Doen alsof het CBG het IGJ niet kan aanspreken is alsof je bij een aangifte die je direct bij het OM inlevert als antwoord krijgt: “Wij zijn niet bevoegd. Daarvoor moet je bij de politie zijn.”

Geneesmiddelenwet, artikel 115, lid 3:

“Bij de toepassing van dit artikel neemt de Inspectie gezondheidszorg en jeugd artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.”

Daarnaast wordt in dit artikel 115, lid 3 wederom artikel 31, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG genoemd. Toevallig wordt hier wel 51 keer gesproken over de nationaal bevoegde autoriteit. Welke is dat voor Nederland? Zie artikel 9 van de Geneesmiddelenwet.

Geneesmiddelenwet, artikel 9, lid 1f:

“het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een handelsvergunning;”

of

Geneesmiddelenwet, artikel 43, lid 1:

“Het College zendt, na ontvangst van een verzoek van de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat bij wie een aanvraag om een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel is ingediend,”

of

Geneesmiddelenwet, artikel 45, lid 5:

“Het College stelt de Commissie alsmede de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat die daarom verzoekt, in kennis van een door hem genomen beslissing tot weigering van een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel.”

enzovoorts.

Daarnaast is er natuurlijk ook een doorstuurplicht binnen bestuursorganen, dus zelfs als je in de kromme redenering mee gaat, is het een onzinstandpunt van het CBG.

Dit is een ridicule discussie. De nationale autoriteit op het gebied van geneesmiddelen is het CBG.

Het CBG is in 1963 opgericht na de zogenoemde ‘Softenon-affaire’, waarbij aan het licht kwam dat het gebruik van het geneesmiddel thalidomide door de moeder tijdens de zwangerschap zeer schadelijk was voor de ongeboren vrucht. Sindsdien gelden er strenge eisen wat betreft werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.

Het gaat in ieder geval een interessante zitting worden op 24 oktober. Nu maar hopen dat de medewerkers van het CBG, de rechters en de griffier geen prik nemen, anders wordt het dadelijk wegens ziekte verder uitgesteld.